Il
dossier del farmaco, nella sua
forma CTD o eCTD, è il fondamento
del Regolatorio. Tutti i risultati
ottenuti durante l’intero processo
di ricerca e sviluppo devono
essere raccolti in un dossier
e presentati alle autorità regolatorie.
La
soluzione che Docflow vi propone
per gestire l’ufficio
regolatorio CTD/eCTD
si basa sul prodotto Improve.
Questo consente di archiviare
tutti i documenti e di realizzare
un dossier che risponda alle
normative emesse dall’organo
internazionale ICH. I documenti
vengono infatti raccolti, catalogati
e inglobati in una submission
ufficiale che potrà poi essere
sottoposta alle autorità.
Le
fasi del ciclo di vita della
sottomissione permettono di:
- Catturare i documenti
alla fonte e catalogarli
- Gestire documenti in formato
elettronico
- Definire workflow approvativi
su singoli documenti o porzioni
di dossier
- Facilitare l’operazione
di “assemblaggio” e compilazione
del dossier
- Pubblicare il dossier
- Gestire il follow-up
del dossier
Improve
per eCTD garantisce una gestione
collaborativa dei documenti,
ne facilita la distribuzione,
si integra con le funzioni più
avanzate di sicurezza e autenticazione.
Alle funzioni standard di Document
& Workflow Management aggiunge:
- Catalogazione centralizzata
- Tracciatura del ciclo
di vita dei documenti
- Flussi approvativi/integrativi
- Distribuzione controllata
- Archiviazione controllata
- Gestione riservatezza
- Audit trail degli accessi
e dei processi
- Crittografia e Firma elettronica
- Monitoraggio/Reporting
Per
ogni tipologia di documentazione
vi sarà possibile definire le
singole fasi del flusso di approvazione,
i ruoli coinvolti con i rispettivi
criteri di accesso alle informazioni,
nonché l’opportunità di associare
una specifica lista di distribuzione.
Grazie
a Improve la vostra azienda
potrà archiviare e catalogare
i documenti elettronici inerenti
la registrazione dei farmaci
e permetterne una condivisione
controllata. L’applicazione
fungerà da supporto del lavoro
di gruppo attraverso strumenti
di workflow, garantendo la facilità
del riutilizzo del singolo documento
e la corretta visibilità delle
modifiche e delle versioni apportate
ai vari Dossier.
